FDA otorga aprobación total a vacuna de Moderna contra COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dio su aprobación total a la vacuna contra COVID-19 de la empresa farmacéutica Moderna, por lo que se convierte en el segundo producto totalmente aprobado para combatir el coronavirus.

En diciembre de 2020, la vacuna de Moderna fue autorizada para su uso de emergencia ante las olas de COVID-19 que impactaron a Estados Unidos, pero ahora se podrá comercializar, bajo el nombre de Spikevax.

“Spikevax cumple con los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA requeridos para su aprobación. Ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 18 años desde el pasado 18 de diciembre de 2020”, indicó el organismo.

La vacuna de Moderna se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia, para mayores de 18 años, y ha sumado una tercera dosis en la serie, para personas que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

“Los expertos médicos y científicos de la FDA realizaron una evaluación exhaustiva de los datos e información científicos incluidos en la solicitud relacionados con la seguridad, la eficacia y la calidad de fabricación de Spikevax. Esto incluye la verificación independiente de la agencia de los análisis presentados por la empresa, nuestros propios análisis de los datos, junto con una evaluación detallada de los procesos de fabricación, los métodos de prueba y las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de evaluación e Investigación Biológica de la FDA.