Entrega Cofepris el primer permiso de importación de tratamiento CAR-T para pacientes con leucemia

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), entregó el primer permiso de importación de vector para tratamiento CAR-T para pacientes con leucemia, por lo que se convirtió en la primera agencia regulatoria hispanohablante en autorizar esta alternativa terapéutica.

En un comunicado, la dependencia federal precisó que se autorizó al Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), la importación para un vector lentiviral en México.

Por lo que este nosocomio iniciará el proceso de investigación clínica sobre los efectos del uso de células CAR-T para pacientes con cáncer en la sangre.

Refirió que esa universidad, con un hospital-escuela único en su tipo, trabaja en fases preliminares de laboratorio para el desarrollo de un ensayo clínico que permita probar la seguridad de la terapia de células T con receptores quiméricos de antígenos (terapia CAR-T por sus siglas en inglés) en personas con leucemia linfoblástica.

Explicó que, en este tipo de terapia génica, las células inmunes de pacientes con enfermedades malignas hematológicas, como leucemia, linfoma o mieloma, son modificadas genéticamente para reconocer, atacar y destruir de forma selectiva las células malignas.

Ello, afirmó, se trata de una nueva opción de tratamiento para pacientes pediátricos y adultos jóvenes que no han respondido o han recaído a pesar de la quimioterapia o del trasplante de células hematopoyéticas.

Generalmente, dijo, se trata de una terapia para pacientes que no responden y no tienen opciones curativas con los tratamientos convencionales, ofreciendo una nueva oportunidad para la remisión de la enfermedad.

Finalmente, en reunión con autoridades del Hospital Universitario, especialistas de Cofepris confirmaron que darán acompañamiento regulatorio al diseño del protocolo de investigación a través de sesiones técnicas.