Avanza proceso para dar registros sanitarios a 3 vacunas contra COVID

Se trata de las farmacéuticas Pfizer S.A. de C.V., ModernaTx. y AstraZeneca S.A. de C.V.

• Diana Frías
• Noviembre 03, 2023 - 09:34 p.m.
• NACIONAL

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que avanza el proceso para dar registros sanitarios a vacunas contra COVID-19 de tres farmacéuticas, que actualmente mantienen la autorización de uso de emergencia.

Se trata de Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.

Asimismo, ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.

La Comisión precisó que, como parte del proceso, ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. 

Estas sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada.

En el proceso se involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que considera que los fármacos contra COVID-19 que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

La Cofepris señaló que las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).

Indicó, citando a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación. Por ello, dijo que se implementan medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.