Avanza proceso para dar registros sanitarios a 3 vacunas contra COVID
Se trata de las farmacéuticas Pfizer S.A. de C.V., ModernaTx. y AstraZeneca S.A. de C.V.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que avanza el proceso para dar registros sanitarios a vacunas contra COVID-19 de tres farmacéuticas, que actualmente mantienen la autorización de uso de emergencia.
Se trata de Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.
La Comisión precisó que, como parte del proceso, ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución.
Estas sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada.
En el proceso se involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que considera que los fármacos contra COVID-19 que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
La Cofepris señaló que las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Indicó, citando a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación. Por ello, dijo que se implementan medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.