Ordena FDA el retiro de pruebas caseras de COVID, por falsos positivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ordenó el retiro de más de dos millones de pruebas caseras de COVID-19 de la empresa Ellume, debido a que tienen resultados falsos positivos más altos de lo aceptable para este virus.

En su comunicado, la FDA calificó la retirada como clase I, que es el tipo más grave, debido a que “el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”. 

Detalló que un resultado falso positivo muestra que una persona tiene el virus cuando no lo tiene y podría conducir a: el retraso en el diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea COVID-19.

Finalmente, la FDA aseguró que trabaja con la empresa Ellume para evaluar las medidas a tomar, como los controles de fabricación adicionales y otras medidas correctivas, para abordar el motivo del problema de fabricación y ayudar a garantizar que se resuelva y no se repita.